理想情況下,無油空氣壓縮機將空氣壓縮,經(jīng)冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實際情況下,壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細菌、甚至是變質(zhì)的潤滑油等,所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥,會磨損氣動設備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統(tǒng),危及藥品質(zhì)量。因此,需對壓縮空氣的品質(zhì)進行驗證。
ISO 8573 標準:國際標準化組織制定。ISO 8573-1 對固體顆粒的等級分為 0-9 級,ISO 8573-2 對水分的等級分為 0-9 級,ISO 8573-3 對油分的等級分為 0-9 級,為潔凈室應用中壓縮氣體、油及水含量測試提供國際指導。
GB/T 13277.1—2023:等同采用 ISO 8573-1:2010,MOD,規(guī)定了壓縮空氣的污染物凈化等級,對固體顆粒、水和油等污染物的允許濃度等進行了規(guī)范。
GB/T 30475 系列標準:如 GB/T 30475.1-2013 規(guī)定了壓縮空氣過濾器試驗方法中懸浮油的檢測等,為過濾器對壓縮空氣中不同污染物的過濾效果檢測提供方法依據(jù)。
EN 12021 標準:歐洲標準化委員會制定,主要適用于呼吸空氣,規(guī)定了壓縮空氣中各種污染物的允許含量,包括固體顆粒、水分、油分、氧氣含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量等。
NFPA 1989 標準:由美國國家消防協(xié)會制定,主要適用于呼吸空氣系統(tǒng),規(guī)定了壓縮空氣中各種污染物的允許含量,包括固體顆粒、水分、油分、氧氣含量、一氧化碳含量等。
壓縮空氣幾個關鍵檢測項目:水含量(露點),油含量,顆粒和微生物。
露點的實質(zhì)是空氣中的含水量。露點標準取決于產(chǎn)品對水分的敏感程度、空氣與產(chǎn)品接觸的量。對以水為主要溶劑的注射液而言,空氣中含水量多少對產(chǎn)品本身沒有什么風險??紤]到水分對氣體傳輸管道可能的腐蝕性(視管道的材質(zhì)),露點不超過-20℃應能滿足絕大多數(shù)藥品的需要。
微生物
根據(jù)產(chǎn)品風險確定壓縮空氣的微生物限度。進入無菌區(qū)的壓縮空氣應經(jīng)過除菌過濾,至少達到流空氣的微生物限度水平,即小于1 CFU/m3。在除菌過濾前,通常應規(guī)定一個帶菌量限度作為控制目標,如30 CFU/m3。
壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
大灣檢測銷售的德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀搭配油檢測管,水檢測管和一氧化碳,二氧化碳檢測管,可檢測壓縮空氣中油含量,水含量,一氧化碳和二氧化碳的濃度。例如在對某種特定壓縮空氣進行檢測時,測量范圍為 1L 檢測氣體 100 - 3000ppm CO?,測試時間 5 分鐘,標準誤差 ±10% 到 15%。
具體操作簡單易用,將壓縮空氣檢測儀與空氣壓縮機或者壓縮氣瓶連接,用壓縮空氣檢測儀,調(diào)節(jié)壓力到3公斤,選擇合適測量范圍,折斷檢測管兩端并插入通道,通氣5分鐘后讀取變色的整個長度,即可得出油含量,水含量和一氧化碳,二氧化碳濃度。
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